AMFLEE COMBO DOG 134 mg - M (10-20 kg) x 3 pipete

AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg soluţie spot-on pentru câini de talie medie

Fiecare pipetă de 1,34 ml conţine:

Substanţă activă:

Fipronil                                     134 mg

S- metopren                                       120,6 mg

Excipienţi:

Butilhidroxianisol (E320)          0,27 mg

Butilhidroxitoluen (E321)                    0,13 mg

Soluţie spot-on.

Soluţie galbenă, transparentă.

Specii ţintă

Câini 10-20 kg.

Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

În funcţie de greutatea corporală, câinii sunt repartizaţi pe grupe de greutate (vezi pct. 4.9):

-         tratamentul infestaţiei cu purici sau infestaţiilor mixte cu căpuşe şi/sau păduchi malofagi la câini.

-         tratamentul infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.). Eficacitatea insecticidă împotriva infestărilor noi cu purici adulţi persistă 8 săptămâni. Prevenirea multiplicării puricilor prin inhibarea dezvoltării ouălor (acţiune ovicidă) şi a larvelor şi pupelor (acţiune larvicidă) ce provin din ouăle depuse de puricii adulţi persistă 8 săptămâni după aplicarea produsului.

-         tratamentul infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Produsul prezintă eficacitate acaricidă de până la 4 săptămâni împotriva căpuşelor.

-         tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis).

Produsul poate fi utilizat în cadrul strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP), diagnosticată anterior de către medicul veterinar.

Contraindicaţii

In absența datelor disponibile, produsul nu se administrează la căţeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni si/sau cu greutate mai mică de 2 kg.

Nu administraţi produsul la animalele bolnave (boli sistemice, febră) sau la cele aflate în convalescenţă.

Produsul nu trebuie administrat la iepuri, datorită riscului de apariţie al unor reacţii adverse grave sau chiar al morţii.

Produsul este indicat în special câinilor. Nu administraţi la pisici şi dihori, deoarece poate apărea supradozarea.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Datele despre eficacitatea produsului după îmbăiere/şamponare a animalelor sunt insuficiente. De aceea această practică nu se recomandă timp de 2 zile de la aplicarea produsului sau mai frecvent de o dată pe săptămână. Şampoanele emoliente se pot folosi înainte de tratament, dar, dacă sunt folosite săptămânal, reduc durata de protecţie împotriva puricilor la aproximativ 5 săptămâni. Îmbăierea săptămânală cu şampon medicamentat cu clorhexidină 2% nu afectează eficacitatea produsului împotriva puricilor, după cum reiese din studii efectuate pe o perioadă de 6 săptămâni.

Pot apărea căpuşe sporadic. Astfel, este imposibilă excluderea completă a infectării cu boli în condiţii nefavorabile.

Puricii animalelor de companie infestează deseori coșul animalului, lenjeria și zonele obișnuite de odihnă, cum sunt covoarele și alte mateiale moi, care trebuie tratate, în caz de infestare masivă și la iniţierea măsurilor de control, cu un insecticid adecvat și aspirate în mod regulat.

Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Evitaţi contactul produsului cu ochii animalelor.

Este important să vă asiguraţi că aplicarea produsului se face într-un loc ferit unde animalul nu se poate linge şi trebuie evitat ca animalele sa se lingă unele pe altele după aplicarea tratamentului.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Produsul poate cauza iritarea mucoaselor, pielii şi ochilor. De aceea, evitaţi contactul produsului cu gura, pielea şi ochii.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la insecticide sau alcool trebuie să evite contactul cu produsul. Evitaţi contactul direct al mâinii cu produsul. În caz de contact accidental, spălaţi mâinile cu apă şi săpun.

În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi din abundenţă cu apă curată.

Spălaţi mâinile după utilizare.

În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.

Nu fumaţi, nu beţi şi nu mâncaţi în timp ce aplicaţi produsul.

Nu puneţi mâna pe animalele tratate şi nu lăsaţi copiii să se joace cu acestea până ce locul de aplicare al produsului nu s-a uscat. De aceea, nu se recomandă aplicarea tratamentului în timpul zilei ci seara înainte de culcare, iar animalelor nu li se va permite să doarmă cu proprietarii şi mai ales cu copiii.

Alte precauții
Câiniilor nu trebuie să li se permită să înoate în cursuri de apă timp de 2 zile de la aplicarea produsului (vezi pct. 6.6).

Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Printre reacţiile adverse foarte rare suspectate, se pot observa reacţii pasagere ale pielii la locul aplicării produsului (decolorare şi căderea părului, prurit şi eritem) şi prurit general sau alopecie. În mod excepţional după utilizare s-au observat simptome neurologice reversibile (hiperestezie,

depresie, alte semne neurologice), hipersalivaţie, vărsături sau simptome respiratorii.

În cazul în care animalele se ling, poate apărea hipersalivaţie de scurtă durată datorată în principal excipienţilor

Evitaţi supradozarea.

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie

Produsul poate fi utilizat în timpul gestației și lactației.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

Cale de administrare şi cantităţi de administrat:

Numai pentru uz extern, aplicare spot-on.  

Se administrează prin aplicare locală pe piele; o pipetă de 1,34 ml (134 mg fipronil + 120,6 mg S-metopren) pentru un câine cu greutatea de 10 kg până la 20 kg.

În acest fel, se asigură o doză minimă recomandată de fipronil de 6,7 mg/kg şi o doză de S-metopren de 6 mg/kg prin aplicare locală pe piele.

În absența studiilor de siguranță, intervalul minim între aplicări este de 4 săptămâni.

Mod de administrare:

Scoateţi o pipetă din ambalaj. Ţineţi pipeta în poziţie verticală cu vârful în sus şi deşurubaţi capacul pipetei.

Cu celălalt capăt al dopului astfel îndepărtat, perforaţi sigiliul pipetei, apoi îndepărtaţi capacul.

Îndepărtaţi părul animalului de pe linia mediană dintre omoplați pentru a face pielea vizibilă. Puneţi vârful pipetei pe piele şi presaţi tubul de mai multe ori pentru a fi golit direct pe piele, într-un singur loc.

La nivelul locului de aplicare se pot observa modificări temporare ale părului (aglutinare/păr gras).

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Studiile  cu privire la siguranţa produsului în cazul căţeilor cu vârsta de până la 8 săptămâni şi cu o greutate corporală în jur de 2 kg, tratați lunar cu doze de 5 ori mai mari decât doza recomandată, au demonstrat că nu există efecte nedorite.

Riscul reacţiilor nedorite creşte odată cu supradozarea (vezi secţiunea 4.6), de aceea utilizaţi întotdeauna pipeta cu doza corespunzătoare greutăţii animalului.

Timp de aşteptare

Nu este cazul.

Proprietăţi farmacodinamice

Fipronil este un insecticid/acaricid din grupul fenilpirazolilor. Acţionează direct asupra artropodelor prin interacţiuni cu liganzii canalelor ionilor de clor, în special asupra acelora reglate de neutransmiţătorul acidul gama-aminobutiric (GABA), astfel blocând transportul pre şi postsinaptic al ionilor de clor prin membranele celulare. Aceasta duce la activităţi necoordonate ale sistemului nervos central şi la moartea insectelor şi acarienilor.

Fipronilul omoară puricii în 24 ore, iar căpuşele (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) şi păduchii malofagi într-o perioadă de 48 ore după expunere.

S-metopren este un regulator de creștere a insectelor (IGR) din clasa compușilor cunoscuți ca analogi ai hormonului juvenil, care inhibă dezvoltarea stadiilor imature ale insectelor. Acest compus imită acțiunea hormonului juvenil și determină dezvoltare anormală și moartea puricilor în diferite stadii  de dezvoltare. Activitatea ovicidă locală a S-metoprenului rezultă fie prin penetrarea directă a membranei ouălor depuse sau prin absorbție prin cuticula puricilor adulți. S-metoprenul este, de asemenea, eficient în prevenirea dezvoltării larvelor și pupelor de purici, prevenind contaminarea mediului în care stau animalele tratate cu stadiile imature de purici.

Particularităţi farmacocinetice

Studiile asupra metabolizării fipronilului au demonstrat că metabolitul principal este sulfonatul de fipronil.
S-metoprenul este intens degradat în dioxid de carbon și acetat, care sunt ulterior încorporate în substanţele endogene.

Profilele farmacocinetice după aplicarea topică a combinaţiei de fipronil și S-metopren au fost studiate la câini, în comparație cu administrarea intravenoasă individuală de fipronil sau S-metopren. Astfel, s-au stabilit absorbţia și alți parametri farmacocinetici, în condiții similare practicii clinice. Aplicarea topică, împreună cu expunerea orală potențială adiţională în urma linsului, determină o absorbție sistemică totală de fipronil (11%), cu o concentrație maximă medie plasmatică (C_max) de aproximativ 35 ng/ml fipronil și, respectiv, 55 ng/ml sulfonat de fipronil.

Concentrațiile plasmatice maxime de fipronil sunt atinse rapid (valori medii ale T_max de aproximativ 101 ore) și scad ușor, cu un timp mediu de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 154 ore, cu valori maxime observate la câinii masculi.
După aplicare topică, fipronil este metabolizat intensiv la sulfonat de fipronil.

După aplicare topică la câini, concentrațiile plasmatice de S-metopren au fost în general sub limita de cuantificare (20 ng/ml).
Atât S-metoprenul, cât și fipronilul, împreună cu metabolitul său principal, sunt bine distribuite în blana cainilor la o zi după aplicare. Concentrațiile de fipronil, fipronil sulfonat și S-metopren din blană scad cu timpul și sunt detectabile cel puțin 60 zile după administrare. Paraziții sunt omorâți mai degrabă prin contact decât prin expunere sistemică.

Nu au fost observate o interacțiuni farmacologice între fipronil și S-metopren.

Lista excipienţilor

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitoluen (E321)

Povidonă (K25)

Polisorbat 80

Etanol 96%

Dietilen glicol monoetil eter

Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.

Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.