AMFLEE DOG 402 mg - XL (40-60 kg) x 10 pipete

AMFLEE 402 mg soluţie spot-on pentru câini

1 pipetă (4,02 ml) conţine:

Substanţă activă:

Fipronil                                                402 mg

Excipienţi:

Butilhidroxianisol (E320)          0,80 mg

Butilhidroxitoluen (E321)                    0,40 mg

Soluţie spot-on

Lichid de culoare galben deschis.

Specii ţintă

Câini

Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp), căpuşe (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) şi a infestaţiilor cu păduchi malofagi Trichodectes canis la câini.

Produsul are o eficacitate insecticidă persistentă de până la 2 luni, împotriva puricilor şi o eficacitate acaricidă de până la 4 săptămâni împotriva căpuşelor.

Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament pentru dermatita alergică cauzată de înţepăturile puricilor (FAD), în cazul în care aceasta a fost anterior diagnosticată de către medicul veterinar.

Contraindicaţii

În absenţa datelor disponibile, produsul nu se utilizează la căţeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau cu greutate mai mică de 2 kg.

Nu  se utilizează la animalele bolnave (boli sistemice, febră) sau la cele aflate în convalescenţă.

Nu se utilizează la iepuri, datorită riscului de apariţie a unor reacţii adverse sau chiar a morţii.

Nu se utilizează la pisici, deoarece poate duce la supradozare.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Căpuşele prezente pe animale trebuie îndepărtate înainte de utilizarea produsului pentru a micşora riscul bolilor transmisibile.

Se recomandă evitarea băii sau imersiunii în apă timp de 2 zile de la aplicarea produsului şi evitarea îmbăierii mai frecvente de o dată pe săptămână, deoarece nu au fost efectuate studii care să investigheze eficacitatea produsului în aceste condiţii.

Şampoanele emoliente se pot utiliza înainte de tratament, dar când sunt utilizate săptămânal, după aplicarea produsului, reduc durata de protecţie împotriva puricilor la aproximativ 5 săptămâni.

Îmbăierea săptămânală cu şampon medicamentat ce conţine clorhexidină 2% nu afectează eficacitatea produsului împotriva puricilor, după cum reiese dintr-un studiu pe termen lung de 6 săptămâni.

Sporadic, pot apărea căpuşe. Astfel, este imposibilă excluderea completă a transmiterii de boli infecţioase prin capuşe, dacă sunt condiţii neprielnice. De regulă, căpuşele vor fi omorate şi vor cădea de pe gazdă în decurs de 24 - 48 de ore după infestare, fără a se hrăni cu sângele animalului. Ataşarea sporadică de căpuşe nu poate fi exclusă în timpul perioadei de eficacitate a produsului.

Puricii animalelor de companie adesea infestează coşul animalelor, locurile unde animalele dorm şi se odihnesc, cum ar fi covorul şi mobilierul moale, care trebuie tratate în mod regulat cu insecticide adecvate şi curăţate cu ajutorul unui aspirator, în cazul infestaţiilor masive sau în momentul începerii aplicării măsurilor de control.

Precauţii speciale pentru utilizare

i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Evitaţi contactul produsului cu ochii animalului.
Este important să vă asiguraţi că produsul este aplicat într-un loc unde animalul nu se poate linge şi trebuie evitat ca animalele să se lingă unele pe celelalte dupa tratament.
Câinilor nu trebuie să li se permită să înoate în ape curgătoare timp de 2 zile după aplicare (vezi secţiunea 6.6).

ii)    Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul         medicinal veterinar la animale

Produsul poate cauza iritarea mucoaselor şi a ochilor. De aceea, evitaţi contactul produsului cu gura şi ochii.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la insecticide sau alcool trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Se va avea grija pentru prevenirea contactului degetelor cu conţinutul.

În caz de contact, spălaţi mâinile cu apă şi săpun.

În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi din abundenţă cu apă curată.

Spălaţi mâinile după utilizare.

Nu puneţi mâna pe animalele tratate şi nu lăsaţi copiii să se joace cu acestea, până când locul de aplicare a produsului s-a uscat. Astfel, nu se recomandă aplicarea tratamentului în timpul zilei, ci seara înainte de culcare, iar animalelor tratate nu li se va permite să doarmă cu proprietarii lor,  mai ales cu copiii.

Nu fumaţi, nu beţi şi nu mâncaţi în timp ce aplicaţi produsul.

Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

În cazul în care animalele ling locul de aplicare, poate apărea hipersalivaţie de scurtă durată, datorată în principal naturii excipienţilor. Dupa utilizare, printre reacţiile adverse extrem de rare se pot observa reacţii cutanate pasagere la locul de aplicare (decolorarea pielii şi alopecie locală, prurit, eritem) şi prurit generalizat sau alopecie. În mod excepţional, după utilizare s-au observat hipersalivaţie, simptome neurologice reversibile (hiperestezie, depresie, semne nervoase), semne respiratorii sau vomă.

Evitaţi supradozarea.     

Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie

Siguranţa produsului a fost demonstrată la femelele destinate reproducţiei, la cele gestante precum şi la cele în lactaţie, tratate cu doze multiple consecutive de până la 3 ori doza maximă recomandată.

Produsul poate fi utilizat la femelele destinate reproducţiei şi la femelele gestante, precum şi la femelele în lactaţie.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Dozare:

O pipetă cu doză unică de 4,02 ml soluţie spot-on per câine, cântarind peste 40 kg greutate corporală.

O pipetă cu doză unică de 4,02 ml soluţie spot-on şi o pipetă cu doză unică de concentraţie mai mică per caine, în cazul câinilor care au o greutate corporală de peste 60 kg.

Astfel, se asigură o doză minimă recomandată de fipronil de 6,7 mg/kg greutate corporală.

În absenţa studiilor de siguranţă a produsului, intervalul minim între tratamente este de 4 săptămâni.

Tratamentul lunar se recomandă în cazul în care există risc crescut de infestaţii repetate cu purici, în cazul în care câinii sunt alergici la înţepăturile de purici şi în caz de control de necesitate a infestaţiei cu căpuşe, sau când se fac îmbăieri frecvente cu şampoane hipoalergenice sau emoliente. În zonele unde nu există un risc crescut de infestaţii cu purici şi căpuşe, produsul poate fi aplicat o dată, la interval de două sau trei luni.

Calea de administrare: Aplicare externă pe piele (utilizare spot-on).

Metoda de administrare:

Scoateţi pipeta cu doză unică din punga triplex. Ţineţi pipeta cu doză unică în poziţie verticală,  rasuciti şi trageţi capacul. Întoarceţi capacul şi plasaţi celălalt capăt al capacului pe pipeta cu doză unică.Împingeti şi rasuciţi capacul pentru a perfora sigiliul, apoi îndepartaţi capacul de la pipeta cu doză unică. Îndepărtaţi părul animalului de pe zona dintre spete, pentru a face pielea vizibilă. Puneţi vârful pipetei cu doză unică pe piele şi presaţi pipeta de mai multe ori, pentru a goli conţinutul direct pe piele, într-un singur loc.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Studiile de laborator cu privire la siguranţa produsului la speciile ţintă de animale, efectuate la căţei cu vârsta de 8 săptămâni, câini în creştere şi cu o greutate corporală în jur de 2 kg, trataţi o dată cu doze de 5 ori doza recomandată, au demonstrat că nu există reacţii adverse.

Totusi, riscul reacţiilor adverse (vezi secţiunea 4.6), poate creşte odată cu supradozarea, de aceea animalele trebuie întotdeauna tratate cu dimensiunea corectă de pipetă, conform greutăţii corporale.

Timp de aşteptare

Nu este cazul.

Proprietăţi farmacodinamice

Fipronil este un insecticid/acaricid din grupul fenilpirazolilor. Acţionează asupra artropodelor prin interacţiuni cu liganzii canalelor ionilor de clor, în special asupra acelora reglate de neutransmiţătorul acidul gama-aminobutiric (GABA), astfel blocând transportul pre şi postsinaptic al ionilor de clor prin membranele celulare. Acest lucru duce la o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi la moartea insectelor şi acarienilor.

Pprodusul conţine ingredientul activ fipronil, ce posedă un mecanism unic de acţiune împotriva puricilor şi căpuşelor. Amflee soluţie spot-on se acumulează în componenta lipidică a pielii şi în foliculii piloşi şi este eliminat continuu din foliculi pe piele şi păr, asigurându-se o activitate persistentă pe termen lung.

Particularităţi farmacocinetice

După aplicarea locală a produsului la câini, fipronilul este slab absorbit prin piele (aproximativ 15%). La câini au fost observate concentraţii variabile de fipronil în plasma sanguină.

După aplicarea produsului, un gradient de concentraţie de fipronil se găseşte pe blana animalului, extinzându-se de la punctul de aplicare spre zonele periferice (zone lombare, flancuri).

La câini, fipronilul este metabolizat în derivatul sulfonic (RM 1602), care, de asemenea, exercită efecte insecticide şi acaricide.

La câini, concentraţia de fipronil din păr scade cu timpul şi atinge un nivel de aproximativ 3 - 4 µg/g, după 56 de zile de tratament.

Lista excipienţilor

Butilhidroxitoluen (E321)

Butilhidroxianisol (E320)

Etanol 96%

Polisorbat 80

Povidonă K25

Dietilen glicol-monoetileter

Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru depozitare.